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博卡生物三款新产品获发医疗器械注册证

Time:2016 / 08 / 08

近日,深圳市博卡生物技术有限公司三款新产品获得广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,分别为全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)、降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)和便隐血(FOB)检测试剂(胶体金法)。至此,博卡生物共有36款产品取得了医疗器械注册证,其中II类注册证20项,III类注册证16项。

全程C反应蛋白检测中,hsCRP检测主要适用于心血管疾病风险评估,常规CRP检测主要应用于急性感染性疾病的辅助诊断和鉴别诊断、手术后感染的监测、抗生素疗效的观察、病程检测及预后判断。

降钙素原(PCT)检测,主要应用于细菌感染性脓毒症的辅助诊断和治疗效果监测。

两款产品都是基于博卡生物最新自主研发的荧光定量POCT免疫分析技术平台开发,应用于FR-300干式荧光免疫分析仪,将广泛用于各级医院的检验科、感染科、急诊科、呼吸科、心内科、儿科、外科等科室,具有快速定量检测,灵敏度高、特异性好、准确性高等优势特点,应用前景十分广阔。

便隐血(FOB)检测主要用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白,作为检测各种原因所致的消化道出血的重要检测试验,操作简便,结果判读简单准确,应用前景同样可观。

因为专注,所以专业。多来年,博卡生物一直坚持“对客户负责,对员工负责”的信念,秉承“开拓创新,制造优质产品,持续改进,满足客户需求”的质量方针。此次三款新产品获批注册证,将更有利于为临床提供更完善的体外诊断整体解决方案,更好地为临床服务,实现使博卡生物成为中国最优秀的诊断试剂制造商的美好愿景,为人类健康扬帆起航,续写一个又一个辉煌篇章!